Od lutego 2019 roku w krajach Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego uruchomiony został system weryfikacji autentyczności leków.
Od tego dnia przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia opakowania przed otwarciem.
co ma za zadanie przeciwdziałać obecności sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dystrybucji.
?Safety features?, określa się nowe zabezpieczenia produktów leczniczych, wprowadzane są na podstawie Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady poprzez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
W dokumencie tym określono, iż na opakowaniach produktów leczniczych mają być umieszczone zabezpieczenia, które umożliwią hurtownikom oraz osobom uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, weryfikację autentyczności produktów oraz identyfikację opakowań jednostkowych.
Rozporządzenie wprowadziło dwa rodzaje zabezpieczeń ? unikalny identyfikator (unique identifier, UI) oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device, ATD). Identyfikator w postaci kodu 2D i towarzyszących informacji zawiera podstawowe dane o danym opakowaniu produktu leczniczego, takie jak numer serii produktu leczniczego, numer seryjny konkretnego opakowania, data ważności, kod produktu. Przy użyciu odpowiedniego skanera, kod 2D może zostać sczytany i na kolejnych etapach łańcucha dystrybucji wyświetlają się informacje o tym, czy dany produkt został zweryfikowanie pozytywnie, czy pochodzi z legalnego źródła. ATD ma umożliwić sprawdzenie czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.
Obowiązek posiadania zabezpieczeń dotyczy produktów leczniczych wydawanych na receptę (Rx) za wyjątkiem produktów znajdujących się w odrębnym wykazie oraz niektórych produktów wydawanych bez przepisu lekarza (OTC).
JAK WYGLĄDA ZABEZPIECZENIE OPAKOWANIA?
Safety features
Niepowtarzalny identyfikator składa się z następujących elementów danych:
PC – kod produktu,
SN – numer seryjny dla opakowania,
Lot – numer partii,
EXP – termin ważności.
Dodatkowo każde opakowanie wyposażone jest w element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device, ATD) w postaci etykiety zabezpieczającej lub trwałego zamknięcia opakowania np. poprzez sklejenie bocznych klapek kartonika
AUTOR: Dr n. farm. Andrzej Tarasiuk
