Streszczenie
Dobra Praktyka Produkcyjna – GMP (skrót od Good Manufacturing Practice) to zbiór procedur, które nastawione są na zapewnienie odpowiedniej jakości produkowanych leków. Po raz pierwszy system ten został wprowadzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). System ten był później wielokrotnie modyfikowany i uszczegółowiany. Obecnie, w Unii Europejskiej obowiązuje najnowsza wersja Wytycznych UE dotyczących dobrej praktyki produkcyjnej produktów leczniczych do użytku u ludzi i do celów weterynaryjnych, opublikowana w 2011 roku. Obowiązek ich stosowania w Polsce wprowadza ustawa Prawo Farmaceutyczne. Uzyskanie certyfikatu GMP jest warunkiem koniecznym do rozpoczęcia
produkcji leków.
GMP w farmacji. Co to takiego?
Dobra Praktyka Produkcyjna ? GMP (skrót od Good Manufacturing Practice) stanowi zestaw procedur produkcyjnych, które w szczególności nastawione są na higienę produkcji i zapobieganie wytwarzaniu produktów niespełniających wymagań jakościowych, ale także służą zapewnieniu powtarzalności wszystkich parametrów produkowanych leków.
Początki systemu GMP sięgają roku 1962, kiedy to Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA; Food and Drug Administration) wprowadziła ten termin w ramach aktualnej inicjatywy dotyczącej dobrych praktyk produkcyjnych (cGMP). Od tego czasu wymagania GMP były wielokrotnie modyfikowane
i uszczegółowiane. Obecnie w Unii Europejskiej obowiązuje najnowsza wersja Wytycznych UE dotyczących dobrej praktyki produkcyjnej produktów leczniczych do użytku u ludzi i do celów weterynaryjnych, opublikowana w 2011 roku. Obowiązek ich stosowania w Polsce wprowadza ustawa Prawo Farmaceutyczne.
i uszczegółowiane. Obecnie w Unii Europejskiej obowiązuje najnowsza wersja Wytycznych UE dotyczących dobrej praktyki produkcyjnej produktów leczniczych do użytku u ludzi i do celów weterynaryjnych, opublikowana w 2011 roku. Obowiązek ich stosowania w Polsce wprowadza ustawa Prawo Farmaceutyczne.
Obecnie, poza Unią Europejską, własne systemy GMP mają Stany Zjednoczone, Japonia oraz Rosja.
W założeniach są one do siebie bardzo podobne, różnią się tylko szczegółami. Wprowadzenie zasad GMP i uzyskanie odpowiedniego certyfikatu wydawanego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny jest niezbędnym warunkiem rozpoczęcia produkcji leków.
W założeniach są one do siebie bardzo podobne, różnią się tylko szczegółami. Wprowadzenie zasad GMP i uzyskanie odpowiedniego certyfikatu wydawanego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny jest niezbędnym warunkiem rozpoczęcia produkcji leków.
Dekalog GMP
Jednym z przykładów myślenia i definiowania Dobrej Praktyki Produkcyjnej jest Dekalog GMP, który został zaproponowany przez Instytut Żywności i Żywienia.
1. Zanim zaczniesz jakąkolwiek pracę, upewnij się, czy posiadasz wymagane procedury i instrukcje.
Bardzo ważne jest, aby każda czynność była dokładnie i szczegółowo opisana w odpowiednich
procedurach. Opis musi być na tyle precyzyjny, aby nie pozostawiał miejsca na żadną
dowolność i różnorodną interpretację.
2. Zawsze postępuj dokładnie wg instrukcji, nie stosuj skrótów lub usprawnień. Jeśli czegoś nie wiesz lub nie rozumiesz, pytaj przełożonych lub sięgnij do odpowiedniej dokumentacji.
Konieczne jest postępowanie zgodne z procedurami. Absolutnie nie wolno wprowadzać do nich
na własną rękę żadnych ułatwiających pracę modyfikacji, usprawnień ani ulepszeń.
3. Przed rozpoczęciem pracy upewnij się, że masz do czynienia z właściwym surowcem lub półproduktem.
Przed rozpoczęciem działania konieczna jest dokładna identyfikacja materiału i potwierdzenie
jego zgodności z dokumentacją. Niezbędne jest także sprawdzenie statusu danego materiału
(zwolniony do produkcji, kwarantanna lub odrzucony).
4. Upewnij się, czy stan techniczny urządzeń i sprzętu jest odpowiedni oraz czy są one czyste.
Przed rozpoczęciem produkcji należy dokładnie sprawdzić stan techniczny urządzenia i jego
status (czysty/brudny).
5. Pracuj tak, aby maksymalnie ograniczyć ryzyko zanieczyszczenia produktu, pomieszczeń, sprzętu, urządzeń.
W trakcie pracy należy ograniczyć do minimum wszelkie przemieszczanie, przelewanie, przesypywanie, przepakowywanie surowców i produktów. Wszelkie takie zmiany mogą być źródłem zanieczyszczeń lub prowadzić do pomyłek, czy też pomieszania materiałów.
6. Bądź uważny, przeciwdziałaj błędom.
W czasie pracy należy być maksymalnie skoncentrowanym, prawidłowość wykonania kluczowych czynności musi być sprawdzona i potwierdzona przez drugą osobę.
7. Wszelkie nieprawidłowości i odchylenia od założonych parametrów procesu produkcji zgłaszaj kierownictwu.
Wszelkie mogące się zdarzyć odchylenia od zaplanowanego przebiegu procesu, należy natychmiast zgłaszać swojemu przełożonemu, który wraz z pracownikami Działu Zapewnienia Jakości podejmuje decyzję, na ile zaistniałe odchylenie jest istotne i może mieć wpływ na jakość wytworzonego produktu.
8. Dbaj o higienę osobistą, utrzymuj swoje stanowisko w czystości i porządku.
Należy pamiętać, że głównym źródłem zanieczyszczeń mikrobiologicznych, zwłaszcza w strefach jałowych, jest personel. Dlatego też bardzo ważne jest utrzymanie higieny osobistej. Czystość i porządek w strefach produkcyjnych gwarantują też czystość produktu.
9. Dokładnie zapisuj wszystkie parametry procesu.
Przebieg każdego procesu jest dokładnie opisywany w tak zwanym Raporcie Serii. Zawiera on
informacje o użytych surowcach (np. numery serii), parametry fizykochemiczne procesu, wyniki analiz śródprocesowych. Raport serii identyfikuje też poszczególne osoby personelu, które były odpowiedzialne za wykonanie tych czynności.
10. Przyjmij na siebie odpowiedzialność za to, co robisz.
Pracownik ponosi pełną odpowiedzialność za wykonywane operacje. Przyznanie się do błędu, który może zdarzyć się każdemu, pozwala na szybką reakcję. Najgorszą możliwą sytuacją jest przemilczenie jakiegoś problemu. Może to prowadzić nawet do śmierci leczonych danym lekiem pacjentów. Takim przykładem może być afera, kiedy fiolki leku stosowanego podczas operacji do zwiotczania mięśni znalazły się pośród fiolek leku stosowanego do leczenia ostrych reakcji uczuleniowych.
Powyższe zasady przedstawiają jedynie podstawową filozofię systemu GMP. Dokładne wytyczne zawierają szczegółowe wymagania dotyczące organizacji produkcji, czystości mikrobiologicznej poszczególnych stref produkcyjnych, jakości powietrza w tych strefach, jakości wody używanej w procesie produkcyjnym i wiele, wiele innych.
Wszystkie dane zbierane w trakcie procesu produkcji, czyszczenia urządzeń, czyszczenia pomieszczeń, warunków przechowywania surowców i produktów gotowych są dokładnie zapisywane. Dane takie przechowuje się potem przez wiele lat, w wyniku powstaje ogromna dokumentacja, na podstawie której nawet po długim czasie można dokładnie odtworzyć warunki, w jakich dany proces przebiegał i kto był odpowiedzialny za wykonanie poszczególnych czynności i operacji. Dlatego też istnieje inne, żartobliwe, rozwinięcie skrótu GMP ? Giant Mount of Papers, Gigantyczna Góra Papierów. Pamiętajmy jednak, że jest to niezbędne, aby zapewnić wysoką jakość i bezpieczeństwo stosowanych przez nas leków.
AUTOR: Dr n. farm. Andrzej Tarasiuk