Duży odsetek leków przepisywanych nam przez lekarza posiada szereg odpowiedników, które często są znacznie tańsze od leku oryginalnego. Jeśli lekarz przepisał pacjentowi na recepcie lek zawierający na przykład amlodypinę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego), to pacjent ma do wyboru przynajmniej kilka różnych produktów zawierających tę samą substancję czynną w identycznej dawce i takiej samej postaci (tabletki). Leki te zwykle różnią się ceną (niekiedy bardzo znacząco!). Wybór najtańszego z nich pozwala na wyraźne zmniejszenie kosztów leczenia, co w sytuacji pacjenta zażywającego kilka leków dziennie może mieć istotny wpływ na jego budżet domowy.
Czy leki można zamieniać? Rola URPL
Odpowiednik leku oryginalnego to lek zawierający taką samą substancję czynną w takiej samej dawce oraz mający taką samą wchłanialność i przyswajalność jak lek oryginalny, a więc posiadający taki sam schemat dawkowania (dawkowanie zgodne z lekiem oryginalnym) i te same wskazania terapeutyczne. Mogą być zatem stosowane zamiennie, ponieważ nie różnią się od siebie. Pacjent powinien bez obaw decydować się na leczenie lekami generycznymi, czyli odpowiednikami leków oryginalnych pochodzącymi od innych wytwórców.
Nad tym, aby lek oryginalny i jego odpowiednik miały jednakową jakość, czuwa Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL). W długotrwałym procesie rejestracji nowego leku sprawdza się dokładnie jakość gotowego produktu oraz wchodzących w jego skład surowców, a także jego własności fizykochemiczne, w tym na przykład tempo uwalniania substancji aktywnej lub trwałość w całym okresie ważności. Wszystkie te parametry muszą odpowiadać analogicznym parametrom leku oryginalnego. Tak więc na przykład czystość substancji aktywnej użytej w procesie produkcji odpowiednika leku nie może być niższa niż przewidują wymagania jakościowe dla substancji czynnej. Sprawdza się ponadto, czy proces wytwarzania danego leku, jak i samej substancji czynnej, spełnia warunki Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP ? Good Manufacturing Practice).
W procesie rejestracji URPL zatwierdza również tekst informacji o leku: Charakterystyki Produktu Leczniczego (dla lekarza) oraz Ulotki dla Pacjenta. Zawierają one takie same dane dotyczące wskazań i dawkowania, informacje o możliwych działaniach niepożądanych, interakcjach, czy też istotne ostrzeżenia.
Tak więc to URPL ocenia i gwarantuje, że jakość i bezpieczeństwo stosowania leku oryginalnego oraz jego zamiennika są takie same i że niższa cena odpowiednika nie oznacza jego niższej jakości.
Lek a suplement diety
Pamiętajmy jednak, że możliwość zamiany dotyczy tylko leków! Na rynku dostępny jest szereg suplementów diety zawierających tę samą substancję aktywną, na przykład kwas askorbinowy (witamina C), w takiej samej dawce jak lek. Suplementy diety nie są jednak lekami! To tylko środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety. Nie mają one wskazań terapeutycznych, nie przechodzą procesu rejestracji w URPL (wystarczy zgłoszenie do Głównego Inspektora Sanitarnego), nie muszą być produkowane zgodnie z restrykcyjnymi wymaganiami GMP oraz nie podlegają tak drobiazgowej i obowiązkowej kontroli, jak leki. Z tych powodów nie mogą być one traktowane jako ich zamienniki.
AUTOR: Dr n. farm. Andrzej Tarasiuk